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ECHO und THRIVE: Rilpirivin vergleichbar  wirksam wie Efavirenz

Die gepoolte Analyse der beiden doppelblinden Vergleichsstudien ECHO und THRIVE ergab auch nach 96 Wochen eine vergleichbare Wirksamkeit der beiden einmal täglichen NNRTIs bei therapienaiven Patienten.

In den beiden Phase-III-Studien wurde Rilpivirin (TMC278; RPV) 25 mg QD (n=686) mit Efavirenz (Sustiva®, EFV) 600 mg QD (n=682) verglichen, in ECHO stets in Kombination mit TDF/FTC (Truvada®), dagegen konnte in THRIVE der  Backbone frei gewählt werden. Nach 48 Wochen gab es bereits eine gepoolte Analyse der beiden Studien: RPV war darin EFV nicht unterlegen (ITT <50 Kopien/ml 84% vs. 82%), es gab unter RPV  jedoch häufiger ein virologisches Versagen aufgrund von NNRTI-assoziierten Resistenzmutationen (NNRTI-RAMs), aber dessen Verträglichkeit  war besser. Nach 96 Wochen hatten in beiden Gruppen nach wie vor je 78% der Patienten eine Viruslast von <50 Kopien/ml (ITT). Zwischen Woche 48 und 96 war die Rate des virologischen Versagen wegen NNRTI-RAMs vergleichbar (RPV 6/18 [33%] vs. EFV 4/14[29%]), aber  mehr Patienten mit NNRTI-RAMs entwickelten unter RPV zusätzlich  N(t)RTI-RAMs, (RPV 6/18 [33%] vs. EFV 2/14[14%]).

Unter RPV traten signifikant weniger Nebenwirkungen Grad 2-4 auf (17% vs. 33%; p<0,0001) und weniger Patienten brachen die Studie wegen Nebenwirkungen ab (4% vs. 9%). Das betraf neurologische und psychiatrische Nebenwirkungen (17% vs. 38% und 16% vs. 24%; je p<0,0001), vor allem Schwindel (8% vs. 27%) und abnormale Träume/Albträume (8% vs. 13%). Auch Hautausschläge  waren  signifikant seltener (4% vs. 15%; p<0,0001).   Ein Anstieg der Lipide sowie der GPT waren unter RPV ebenfalls signifikant seltener. Die allermeisten Nebenwirkungen wurden in den ersten 48 Wochen berichtet.

Eine zweite gepoolte Analyse der  Patienten, die RPV (n=550)  und EFV (n=546) zusammen mit TDF/FTC erhielten, bestätigte die Daten aus der Gesamtanalyse. Nach 96 war RPV EFV nach 96 Wochen nicht unterlegen  (<50 Kopien/ml je 77%). Die Auswertung der virologischen Wirksamkeit nach Höhe der Viruslast zu Beginn der Studie ergab für RPV vs. EFV für  ≤100.000 Kopien/ml 83% vs. 80%, für <100.000-500.000  74% vs. 73% und für ≥500.000 Kopien/ml 60% vs. 75%.

Quellen:

1.  Stellbrinck HJ et al. Pooled week 96 efficacy, resistance and safety results from the double-blind, randomised, phase III trials comparing rilpivirine (RPV; TMC278) versus efavirenz (EFV) in treatment-naive HIV-1-infected adults. 13th European AIDS Conference/EACS 2011; Abstract PE7.3/5

2.  Nelson M et al. Sustained efficacy with low and similar rates of virologic failure in second year observed with rilpivirine (RPV) and efavirenz (EFV) plus emtricitabine/tenofovir DF (FTC/TDF) in treatment-naive, HIV-1 infected adults - 96-week ECHO and THRIVE anylysis. 13th European AIDS Conference/EACS 2011; Abstract PE7.3/7




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