Positives Votum für Ebola-Impfstoff
18. Oktober 2019
Der Ausschuss für Humanarzneimittel
(CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Zulassung
der ersten Ebola-Vakzine empfohlen.
Der Impfstoff ® rVSVΔG-ZEBOV-GP
(Ervebo®) ist ein genetisch veränderter, replikationskompetenter,
attenuierter Lebendimpfstoff. Er erhielt in einem beschleunigten
Zulassungsverfahren eine Zulassungsempfehlung für eine aktive
Immunisierung von Personen ab 18 Jahren, die ein Risiko für eine
Ebola-Infektion haben. Der Impfstoff wurde bisher an rund 16.000
Personen in Afrika, Europa und den USA getestet und wirkt gegen das
Zaire Ebola-Virus, dessen Ausbruch 2014-2016 in West-Afrika zu mehr
als 11.000 Todesfällen führte. Bei dem derzeitigen Ausbruch in der
Demokratischen Republik Kongo haben sich bisher etwa 3.000 Personen
infiziert. Die Mortalität beträgt dort 67%. In der Demokratischen
Republik Kongo ist der Impfstoff vorläufigen Daten zufolge wirksam.
In einem Expanded Access Programm werden dort weitere Daten zur
Wirksamkeit und Sicherheit erhoben.
Das positive
Votum wurde vom CHMP als bedingte Marktzulassung ausgesprochen, da
erst in ein paar Monaten weitere Informationen zum
Herstellungsprozess eingereicht werden.
Quelle
Pressemiteilung
CHMP
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