Tuberkulose
12. Dezember 2024
Positives Votum für
Tuberkulose-Hauttest SIILTIBCY®
Die Europäische
Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Empfehlung für den
Tuberkulose-Hauttest SIILTIBCY® abgegeben, der von SLS Europe und
Bilthoven Biologicals entwickelt wurde 1.
SIILTIBCY® stellt einen
innovativen diagnostischen Fortschritt dar, da er eine spezifischere
Detektion einer latenten tuberkulösen Infektion (LTBI) bei Kindern
und Erwachsenen ermöglicht. Dieser neue, über viele Jahre
entwickelte Hauttest, verwendet ESAT-6 und CFP-10 als Antigene und
kann dadurch eine ähnlich hohe Spezifität erreichen wie die
Bluttest-basierten Interferon-release assays (IGRAs). In mehreren
Phase III Studien in Afrika und Europa konnte bei über 2500
Probanden die Sicherheit und vergleichbare Wirksamkeit zu THT und
IGRAs ermittelt werden 2,3.
Wie bereits durch den
herkömmlichen Hauttest (THT) bekannt, wird SIILTIBCY intradermal
appliziert und nach 48 bis 72 Stunden die Induration abgelesen. Das
Ergebnis kann dann unabhängig von einer BCG-Impfung anzeigen, ob
eine latente tuberkulöse Infektion vorliegt oder nicht. Auch die
Kreuzreaktivität gegenüber einer Vielzahl von Nicht-tuberkulösen
Mykobakterien entfällt. Abhängig auch von Verfügbarkeit,
Haltbarkeit und Preis könnte der neue Hauttest somit eine
Alternative z.B. im Rahmen von Screening oder Umgebungsuntersuchungen
darstellen.
Die Zulassung wird
voraussichtlich Ende 2024 erfolgen, wodurch das Produkt in der EU
verfügbar gemacht wird.
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/siiltibcy#product-details
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