Kohortenmanager des Kompetenznetz HIV/AIDS

Klaus Jansen

Dipl.-Psych. Klaus Jansen ist der Kohorten-Manager des Kompetenznetzes HIV/AIDS. In dieser Funktion, die in der dritten Förderperiode des Kompetenznetzes neu geschaffen werden konnte und in dessen Geschäftsstelle angesiedelt ist, kümmert er sich um alle wissenschaftlichen wie administrativen Belange der Patientenkohorte. Herr Jansen war zuvor drei Jahre als wissenschaftlicher Mitarbeiter im Fachgebiet "HIV/AIDS und andere sexuell oder durch Blut übertragene Infektionen" am Robert Koch-Institut tätig und baute dort im Rahmen des Projekts BORDERNET eine Sentinel-Surveillance für HIV und STI in sechs europäischen Ländern auf. Zuvor arbeitete er drei Jahre als wissenschaftlicher Mitarbeiter am Institut für Prävention und psychosoziale Gesundheitsforschung an der Freien Universität Berlin. Zeitgleich war er Projektkoordinator der "Medizinischen Rundreise", einer medizinischen Fortbildungsreihe für Multiplikatoren, die die Deutsche AIDS-Hilfe e.V. veranstaltet.

Prof. Winfried Kern und Dr. Susanne Usadel

Freiburg: Praxis in der Uniklinik

Dr. Susanne Usadel ist seit 1. April 2008 in der Universitätsklinik Freiburg als Kassenärztin niedergelassen. Die HIV-Schwerpunktpraxis befindet sich in eigenen Räumen in der Medizinischen Klinik. Es besteht eine Kooperation mit der Infektiologie, geleitet von Prof. Winfried Kern, Präsident der DGI, sowie eine Vernetzung mit der Pädiatrie und Gynäkologie. Schwangere und Kinder können gemeinsam betreut werden. Die Patienten haben über die Praxis einen konstanten Ansprechpartner, das Angebot und den Service einer Kassenarztpraxis. Gleichzeitig kann die Infrastruktur und die Kompetenz einer Universitätsklinik genutzt werden.

Hamburg: Neues zum ICH

ICH Mitte: Christian Hoffmann, Stefan Hansen, Benjamin Breth, Marlene Pereira

Das Infektionsmedizinische Centrum Hamburg (ICH) ist um eine "Filiale" erweitert worden. Nach dem "ICH Grindel" (mit Dr. Thomas Buhk, Dr. Stefan Fenske, Prof. Dr. Hans-Jürgen Stellbrink) und dem "ICH St. Georg" (Dres. Axel Adam, Carl-Knud Schewe, Lutwin Weitner) gibt es nun seit dem 1. Juli das neu geschaffene "ICH Mitte" mit den Ärzten Stefan Hansen und Priv.-Doz. Dr. med. Christian Hoffmann. Beide sind als hausärztliche Internisten niedergelassen. Das Infektionsmedizinische Centrum Hamburg besteht nunmehr aus 8 Ärzten mit infektiologischem bzw. HIV-Schwerpunkt. Die Adresse des "ICH Mitte" lautet Dammtorstraße 27, 20354 Hamburg.

Dr. Dagmar Hartmann

MSD: Neue Junior Produkt Managerin

Bei MSD verstärkt neuerdings Dr. Dagmar Hartmann das HIV-Marketing Team. Die promovierte Chemikerin war in verschiedenen Außendienstfunktionen für MSD tätig und hat ihre ersten Marketingsporen im Bereich akutes Koronarsyndrom erworben. Seit April diesen Jahres ist sie als Junior Produkt Managerin für Isentress® zuständig.

BMS: Medical Adviser

Dr. Iris Scheirich

Seit 1. Juli 2008 wird das HIV-Team bei BMS in der Medizin durch Frau Dr. Iris Scheirich verstärkt. Frau Dr. Scheirich hat an der Hochschule Mannheim Biotechnologie studiert und am Zentrum für Molekulare Biologie (ZMBH) der Universität Heidelberg über Hepatitis B promoviert. Seit April 2007 war sie zunächst in der Abteilung Regulatory Sciences bei BMS tätig und betreut jetzt in der Medizin den Proteaseinhibitor Reyataz.

Forschung an Tenofovir -
Veröffentlichung in HIV&more, Heft 2, 2008

Prof. Walker fordert von unserem Unternehmen eine Unterstützung der Forschung zur potentiellen mitochondrialen Toxizität von Tenofovir. Wir hatten mit Herrn Prof. Walker zu diesem Thema in der Vergangenheit intensive Korrespondenz und haben ihm unsere Position dargelegt, die wir noch einmal wie folgt zusammenfassen möchten:

Gilead begrüßt und fördert die wissenschaftliche Kooperation mit unabhängigen Experten auf den Arbeitsgebieten, auf denen Gilead tätig ist. Wir halten diese Form der Forschung für besonders bedeutsam, wenn die vor der Zulassung in Studien gewonnenen Erkenntnisse auf den Prüfstand der therapeutischen Praxis gestellt werden. Erst diese kann nachweisen, ob die in Studien zugrunde gelegten Therapiemodelle in der täglichen Praxis umgesetzt werden.

Prof. Walker hat uns vorgeschlagen, tierexperimentelle Studien zur mitochondrialen Toxizität als möglicher Ursache des unter Tenofovir DF beschriebenen Fanconi-Syndroms und der Osteomalazie durchzuführen. Nach eingehender und sorgfältiger Prüfung seiner Vorschläge sind wir zu dem Ergebnis gelangt, dass diese Untersuchungen nicht geeignet sind, um neue Erkenntnisse zur sicheren Anwendung des Arzneimittels zu gewinnen.

Gilead hat in der Vergangenheit intensive Untersuchungen in vitro und toxikologischen Untersuchungen in Tieren unter GLP-Bedingungen gemäß den Anforderungen zur Zulassung für Arzneimittel durchgeführt, darunter auch Studien an Ratten über eine Dauer von 42 Wochen mit Dosierungen von bis zu 1.000 mg/kg/Tag - somit über einen längeren Zeitraum und in höheren Dosierungen als dies Prof. Walker vorschlägt. Die Auswertung dieser Studien durch Gilead und die anschließende Bewertung durch Zulassungsbehörden haben keine klinisch bedeutsamen Anzeichen für eine mitochondriale Toxizität ergeben. Dies gilt auch für die in dem Artikel angesprochene toxische Wirkung auf die Knochen. Diese wurde - auch in Beziehung zu möglichen Effekten auf die Niere - in verschiedenen Studien an Affen, Hunden und Ratten untersucht.

Das renale Sicherheitsprofil von Tenofovir DF und Veränderungen der Knochendichte beim Menschen werden derzeit im Rahmen der kontrollierten Studie GS-903 und ihrer Extension über 480 Wochen verfolgt; die bisher vorliegenden Daten (288 Wochen, Cassetti et al. HIV Clin Trials 2007;8(3):164-172) zeigen keine Veränderungen der glomerulären Filtrationsrate, lediglich bei 2 der 86 Patienten wurde ein erhöhter Kreatininspiegel (Grad 1) beschrieben. Eine während der ersten 48 Therapiewochen beobachtete geringfügige Verminderung der Knochendichte schritt bis zum Ende des derzeitigen Berichtszeitraumes (Woche 288) nicht weiter fort.

Tierexperimentelle Untersuchungen zu bereits geklärten Fragen bringen in der Regel keinen zusätzlichen Erkenntnisgewinn. Wir bedauern, dass wir Herrn Prof. Walker nicht überzeugen konnten, sehen uns jedoch durch die weltweit konsistente Bewertung dieser Fragestellung durch über 100 Zulassungsbehörden einschließlich der amerikanischen Food & Drug Administration (FDA) sowie der europäischen Zulassungsbehörde (EMEA) bestätigt.

Wir hoffen auf eine weiterhin konstruktive Kooperation und den Austausch wissenschaftlicher Erkenntnisse.

Für Gilead: Raymond Francot, Hauptgeschäftsführer Gilead Deutschland