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SILEN-C1: Neuer Proteasehemmer BI 201335

In der Phase-2-Studie SILEN-C1 wird der neue Proteasehemmer BI 201335 geprüft. Vorteil der neuen Substanz: Sie muss nur einmal täglich eingenommen werden.

An der Studie nehmen 429 therapienaive Patienten teil.

SILEN-C1 study

Ergebnisse

Nach 4 Wochen lag die Viruslast unter dem neuen Proteasehemmer im Vergleich zu Placebo bei max. 92% vs 16% (<25 IU/ml) und nach 12 Wochen bei max. 91% vs. 42% (<10 IU/ml).

Protocol-defined extended virologic response

Verträglichkeit

AEs: summary

Hauptprobleme waren gastrointestinale Beschwerden, Ikterus (bis zu 21% der Patienten) und Hautausschlag. BI 201335 kann bekanntermaßen innerhalb der ersten zwei Wochen zu einem dosisabhängigen Anstieg des unkonjungierten Bilirubins führen. Der durchschnittliche Anstieg in der Studie lag zwischen 0,6 und 1,5 mg/dl, maximal 9,1 mg/dl.

Severity of AEs: Jaundice

severity of AEs: rash

Fazit

Eine viel versprechende mit dem Vorteil der einmal täglichen Gabe und dem Nachteil eines sichtbaren Ikterus bei einem nicht unbeträchtlichen Anteil von Patienten.

Sulkowski MS, Ferenci P, Emanoil C, et al. SILEN-C1: Early antiviral activity and safety of BI 201335 combined with peginterferon alfa-2a and ribavirin in treatment-naive patients with chronic genotype 1 HCV infection. Program and abstracts of the 60th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases; October 30-November 3, 2009; Boston, Massachusetts. Abstract LB3.


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