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SOUND-C1: Interferonfreie Kombination aus Proteasehemmer, Polymerasehemmer und Ribavirin
Die Kombination aus dem
Proteasehemmer (NS3/4A Inhibitor) BI 201335, dem Polymerasehemmer (NS5B
Inhibitor ) BI 207127 und Ribavirin verringerte in der Phase-Ib-Studie SOUND-C1
die Viruslast rasch und innerhalb von 28 Tagen unter die Nachweisgrenze bei
73-100% der therapienaiven HCV-Patienten.
In
der randomisierten, offenen Phase-Ib-Studie wurden 32 HVC-Patienten Genotyp 1
28 Tage lang mit 3x täglich 400mg (n=15) oder 600mg (n=17) BI 207127 und
jeweils 1x täglich 120mg BI 202335 und
täglich 1.000-1.200 mg Ribavirin
behandelt. Bei allen Patienten sank die Viruslast innerhalb von zwei
Tagen sehr rasch und zu Woche 4 war die Viruslast bei 73% der Patienten aus der 400mg-Gruppe und
100% der Patienten aus der 600mg-Gruppe nicht mehr nachweisbar (rasches
virologisches Ansprechen; RVR). Bei zwei
Patienten aus der 400mg-Gruppe
mit hoher Viruslast zu Studienbeginn trat ein virologischer Durchbruch
(Anstieg >1 Logstufe zum Nadir) bzw.
ein Anstieg der Viruslast um 0,7 Logstufen auf. Die unerwünschten
Ereignisse waren meist leicht ausgeprägt, die häufigsten waren Diarrhöe (27
versus 18%), Übelkeit (27 versus 65%) und Erbrechen (27 versus 47%) sowie
leichter Rash (20 versus 41%) und
Lichtempfindlichkeit (27 versus 18%).
Am Tag 29 wurde bei allen Patienten die Therapie für weitere 44 Wochen
auf BI 201335 plus pegIFN/RBV
umgestellt.
Zeuzem S et al. Strong
antiviral acitivity and safety of IFN-sparing treatment with the proteaseinhibitor
BI 201335, the HCV polymerase inhibitor BI 207127, and ribavirin in patients
with chronic hepatits C: the SOUND-C1 trial. AASLD 2010, Poster #LB-7
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