EASL 2014

ION-1: Sofosbuvir/Ledipasvir bei GT1 ohne Vortherapie

Die Fixkombination heilt nahezu alle therapienaiven Patienten in 12 Wochen.

In der Phase-3-Studie wurden 865 therapienaive Patienten mit GT1 12 bzw. 24 Wochen mit oder ohne Ribavirin behandelt.

42% der Patienten waren Europäer, 35% hatten eine Zirrhose, rund 70% GT1a.

Die SVR12 lag zwischen 97% und 99%.

Insgesamt hatte die Behandlung nur bei 3 Patienten versagt. Es wurden ein viraler Durchbruch (kein nachweisbarer Medikamentenspiegel im Blut) und 2 Relapser beobachtet. 

Keiner der vordefinierten Prädiktoren beeinflusste das Therapieansprechen.

Die Verträglichkeit war ausgezeichnet. Es wurden keine relevanten Nebenwirkungen beobachtet.

Kommentar Dr. Ramona Pauli, München:

Dies ist ein außerordentlich beeindruckendes Ergebnis. Selbst die bisher schwer zu behandelnden Patienten, z.B. mit Zirrhose, wurden alle innerhalb von 12 Wochen ohne Ribavirin geheilt. Die Frage des Chairman nach einer möglichen „Übertherapie“ verwundert angesichts der guten Verträglichkeit des Medikamentes. Eine Verkürzung der Therapie könnte allerdings aus Kostengründen wünschenswert sein.

Mangia A. et al.,
All Oral Fixed-Dose Combination Ledipasvir/Sofosbuvir With Or Without Ribavirin for 12 or 24 Weeks in Treatment-Naive Genotype 1 HCV-Infected Patients: the Phase 3 ION-1 Study.
49^th Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver (EASL), Abstract O164, London, 2014.

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