AASLD 2010 Back

Zulassungsstudien für Boceprevir: SPRINT-2 und RESPOND-2

SPRINT-2: Verkürzte Therapiedauer mit Boceprevir ...
RESPOND-2: Boceprevir erhöht signifikant SVR-Rate ...

Weiterer Beitrag zum Thema:


Boceprevir: SPRINT-2 und RESPOND-2 --


In den beiden doppelblinden, plazebokontrollierten Phase-III-Studien  SPRINT-2 mit 1.097 therapienaiven HCV-Patienten Genotyp 1 und  RESPOND-2 mit 403 vorbehandelten HCV- Patienten Genotyp 1 wurden zwei  verschiedene Triple-Therapien aus Boceprevir (BOC), Peginterferon alfa-2b (pegIFN) und Ribavirin (RBV) verglichen, als Kontrolle diente die Standardtherapie pegIFN/RBV über 48 Wochen (48P/R):

  1. Response-gesteuerte Therapie (BOC RGT), in der die Dauer der Therapie vom frühen Ansprechen (ab Woche 8 HCV-RNA im Blut negativ) abhängt: Nach einer  vierwöchigen Einleitungsphase mit 1,5μg/kg/Woche Peginterferon alfa-2b plus 600-1400 mg/Tag Ribavirin je nach Körpergewicht (pegIFN/RBV) erhielten die Patienten für 24 Wochen 3x täglich 800mg Boceprevir plus pegIFN/RBV und falls die Viruslast zwischen Woche 8 und 24 nachweisbar war für weitere 20 Wochen pegIFN/RBV. Therapienaive Patienten mit frühem Ansprechen beendeten die RGT nach 28 Wochen (20 Wochen eher) und vorbehandelte Patienten mit frühem Ansprechen nach 36 Wochen (12 Wochen eher).
  2. 48-wöchige Therapie (BOC/PR48: Nach der 4-wöchigen Einleitungsphase pegIFN/RBV erhielten die Patienten für 44 Wochen BOC plus pegIFN/RBV.

In SPRINT-2 wurden die Patienten im Verhältnis 1:1:1 und in RESPOND-2 im Verhältnis 1:2:2 auf die drei Arme randomisiert. Patienten, die auch nach 12 Wochen nicht auf die Therapie ansprachen, beendeten die Studie als Therapieversager vorzeitig.

--

Abb.: RESPOND-2 Studiendesign (gleiches Studiendesign bei SPRINT-2)

Erste Ergebnisse zum primären Endpunkt wurden bereits im August 2010 veröffentlicht:

SPRINT-2: Die SVR-Rate (sechs Monate nach Ende der Therapie nach wie vor HCV-RNA negativ) betrug nach der Standardtherapie 38%(137/363 Patienten), nach der RGT 63% (233/368 Patienten) und nach der 48-wöchigen Triple-Therapie  66% (242/366 Patienten).

RESPOND-2: Die SVR-Rate betrug nach der Standardtherapie 21% (17/80 Patienten), nach der RGT 59% (65/162 Patienten)  und nach der 48-wöchigen Triple-Therapie  66% (107/161 Patienten).

http://hepatitisandmore.de/aktuell/2010-08/boceprevir.shtml




  AASLD 2010Back

Meldungen

Ältere Meldungen weiter

Diese Website bietet aktuelle Informationen zu HIV/Aids sowie zur HIV/HCV-Koinfektion. Im Mittelpunkt stehen HIV-Test, Symptome und Auswirkungen der HIV-Infektion, Behandlung der HIV-Infektion, HIV-Medikamente mit Nebenwirkungen und Komplikationen, Aids, Hepatitis B und C. Ein Verzeichnis der Ärzte mit Schwerpunkt HIV ergänzt das Angebot.